研發一種藥品有多難？

介紹一個值得一看的網台節目，就是謎米的宏觀經濟，幾位主持人對經濟都有不少認識，每集都會找一些資料談談，我差不多每集都會收聽，從中增長不少知識。

這一集提到一些美國藥品生產的成本，值得分享一下。起初由近期李克強指中國藥價貴，帶出製藥成本問題。中國的藥價貴，其中一個原因是中國仍是由美國進口正牌藥，而不是從印度等地方進口仿製藥，由於美國正牌藥的成本高，所以中國藥價一直高企。

由此帶到美國研發藥品的討論，美國1962年定立了製藥規定，要研發出一種新藥，需要過很多關。第一關，是從化學藥理上審核，至少於理論上不能對人體有害，即不可以有毒藥成分。

之後有三個level的審批，第一層是臨床前研究，把研發藥品用於動物上，要有1.5年的時間作研究報告。

再來臨床研究，即是把研發藥品用於人體上，臨床研究再分三批，第一批需要20-100個健康的人，第二批需要施於100-500個患者，而第三批需要1000-5000個患者，這三個階段的臨床研究，總共需時6年之久。

最後一個level是於藥品上市前會有進一步監察，大概是需要醫療及藥品專家檢視之類吧。過五關斬六將，要推出一種新藥，可能要10年時間，而每一年需要投放1-2億美元。

聽到這裡都感到頭暈，別忘記這些研發不一定成功的。而且還要計及藥廠盈利，除此之外還有不少推出的成本，例如醫生及醫療架構分佣等。由此可見，美國正牌藥品的價格難以便宜，因為研發成本太高昂了。

有趣的是，美國把正牌藥輸出到各國，當中以中國入口後於國內銷售的價格最高，除了成本高之外，還有很多成本於過程中消耗掉，一層層的成本，何解是中國最高？你懂的。

以前聽過一些好可怕的病，沒有藥可醫，其實是沒有足夠的誘因去吸引投資。例如搞一個panadol出來，全球人人都要食，值得吧。愛滋病、cancer，有錢人患上了，多多錢都醫，又是值得吧，好多藥廠都研發，只是研發不出來。但久不久跑出來的伊波拉病毒，主要受害者是非洲地區等窮國家，死亡率高，但救那些人換不了很多錢，不值得，所以未必是研發不出來，而是無藥廠研發。

如果拿十多億研究了一種藥出來，但沒有專利好好保護的話，任何藥廠只需要買一粒藥回來，放入分子機解構一下，就可以照抄及大量生產，誰會去研發呢？了解藥品研發過程的成本，如果沒有好好的誘因與專利保護，很難令藥廠投放資源去作研發。

週六剛去完書展，特別令我感覺強烈，是知識產權。跟研發藥品相似，如果著作沒有專利，隨意把著作scan, copy, pdf一下，最終變成什麼世界？大家可以想像得到。

自從成為作者之後，有了自己的心血，更明白這個關係，所以對於自己喜歡的作者及節目，我會大力支持，希望鼓勵一下，日後可以見到更多好著作、好節目，百花齊放，人人得益。